München (ots) –

Wer auf Medikamente gegen eine chronisch-entzündliche Erkrankung wie beispielsweise rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn angewiesen ist, könnte in der Apotheke in Zukunft möglicherweise ein anderes Präparat erhalten als bisher. Hinter dem Stichwort „automatische Substitution von Biologika“ steckt eine gesundheitspolitische Diskussion, die direkte Auswirkungen auf die Behandlung vieler Patientinnen und Patienten haben wird. Ausschlaggebend für die Wahl des Medikamentes wäre mit der automatischen Substitution nicht mehr die Entscheidung des Arztes oder der Ärztin, sondern Rabattverträge zwischen Hersteller und Krankenkasse. Das Ziel dieser gesundheitspolitischen Entscheidung ist klar: Die automatische Substitution soll Geld sparen und die Belastung des Gesundheitssystems reduzieren, doch sie dient nicht dem Wohl der Patientinnen und Patienten. Dabei ermöglichen Biosimilars schon jetzt massive Einsparungen für das Gesundheitssystem. Insgesamt konnten bis 2021 schon 1,5 Milliarden Euro durch den Einsatz von Biosimilars eingespart werden. [1]

Ärztliche Beratung ist wichtig für den Behandlungserfolg

Biologika sind biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, die meist bei schweren oder chronischen Erkrankungen verschrieben werden. Daher ist es besonders wichtig, dass die behandelnden Ärztinnen und Ärzte gemeinsam mit den Patientinnen und Patienten die Therapieentscheidungen treffen können. Basierend auf dem Therapieverlauf können sie am besten einschätzen, mit welchen Präparaten und Darreichungsformen die Erkrankten am besten zurechtkommen.

Werden Biologika in der Apotheke automatisch substituiert, weiß das ärztliche Fachpersonal nicht mehr, welche Präparate ihre Patientinnen und Patienten tatsächlich erhalten. Dies erschwert auch die Aufklärung. Studiendaten zeigen, dass die automatische Substitution häufiger dazu führt, dass die Behandlung abgebrochen wird. [2] Besonders nachvollziehbar ist das bei Biologika, die nicht oral verabreicht, sondern von den Erkrankten selbst regelmäßig injiziert werden. Wenn die Aufklärung der Ärztinnen und Ärzte über unterschiedliche Injektionssysteme ausbleibt, kann die Behandlung schmerzhafter ausfallen als nötig wäre. [3] Apothekerinnen und Apotheker können diesen Mehrbedarf an Beratung kaum abdecken, denn schon heute wird fast ein Drittel der Arzneimittel, die in der Apotheke abgegeben werden, als besonders beratungsintensiv eingestuft. [4]

Die automatische Substitution könnte langfristig Auswirkungen auf die Versorgungssicherheit haben

Biosimilars sind Nachfolgepräparate von ehemals patentgeschützten Biologika. Aufgrund der Komplexität der Eiweißmoleküle und der Herstellung in lebenden Zellen sind Biosimilars – im Gegensatz zu Generika, den Nachahmerprodukten chemisch-synthetisch hergestellter Arzneien – keine 1:1-Kopien der Originalpräparate. Stattdessen wird ein neues biologisches Molekül so entwickelt und hergestellt, dass es dem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist. Daher sind Biosimilars deutlich komplexer in der Herstellung, sodass nur wenige Arzneimittelhersteller über die notwendige Expertise verfügen.

Steigt der Preisdruck für Biosimilars, könnten einige Hersteller gezwungen sein, sich aus dem Markt zurückzuziehen. Unter Umständen könnten Lieferengpässe eines Herstellers dann nicht mehr von anderen Herstellern abgefangen werden. Für Patientinnen und Patienten würde diese Entwicklung die zuverlässige Versorgung mit dringend benötigten Medikamenten gefährden.

Automatische Substitution von Biosimilars: ja oder nein?

Die Entscheidung ist noch nicht getroffen. Eine entsprechende Regelung sollte im August 2022 in Kraft treten, doch wichtige Organisationen, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, haben sich zum Wohl der Patientinnen und Patienten ausgesprochen. [5,6] Nach mehreren Stellungnahmen und Anhörungen verschiedener Organisationen und Verbände vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss, dem höchsten Gremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen, wurde jüngst im Oktober durch einen erneuten Eingriff des Gesetzgebers die entsprechende Regelung modifiziert und um ein Jahr verschoben. Um die Stellungnahmen mit der gebotenen Sorgfalt auswerten und den darin geäußerten Anliegen ausreichend Rechnung tragen zu können, wurde die Frist auf August 2023 verlängert. Zudem soll der Regelungsauftrag konkretisiert werden, heißt es nun im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz. In einem ersten Schritt soll der Gemeinsame Bundesausschuss demnach zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten geben. Dies ist ein erster wichtiger Erfolg zum Wohl der Betroffenen.

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Über Biogen

Als Pionier in den Neurowissenschaften erforscht, entwickelt und vermarktet Biogen weltweit innovative Arzneimittel für Menschen mit schweren neurologischen Erkrankungen und in verwandten Therapiefeldern. Biogen wurde 1978 als eines der ersten globalen Biotechnologieunternehmen von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den späteren Nobelpreisträgern Walter Gilbert sowie Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt Biogen über das umfangreichste Medikamenten-Portfolio zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS), die erste zugelassene krankheitsmodifizierende Therapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA) und vertreibt Biosimilars von hochentwickelten Biologika. Wir fokussieren uns auf die Weiterentwicklung unserer Forschungsprogramme in den Neurowissenschaften, die den Behandlungsstandard in Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf für Patienten verändern könnten. Seit 1997 ist das Unternehmen mit einer Niederlassung in Deutschland vertreten. Die Biogen GmbH in München vertreibt innovative Medikamente zur Behandlung der MS, der SMA, der Psoriasis sowie Biosimilars.

Im Jahr 2020 startete Biogen eine weltweite, auf 20 Jahre angelegte und 250 Millionen Dollar umfassende Initiative, um die eng miteinander verknüpften Themen Klima und Gesundheit anzugehen. Healthy Climate, Healthy Lives(TM) hat das Ziel, den Einsatz fossiler Brennstoffe in allen Geschäftsbereichen des Unternehmens zu stoppen. Zudem möchte Biogen im Rahmen der Initiative gemeinsam mit renommierten Institutionen einen entscheidenden Beitrag zur Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung leisten.

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Quellen

[1] AG Pro Biosimilars. Biosimilars in Zahlen 2021. Verfügbar unter: https://probiosimilars.de/app/uploads/2022/07/Biosimilars-in-Zahlen_Jahr-2021.pdf. Abgerufen am: 20.10.2022.

[2] Cooksey, Brophy, Kennedy, et al. Real-world use of an etanercept biosimilar including selective versus automatic substitution in inflammatory arthritis patients: a UK-based electronic health records study. Rheumatology Advances in Practice. 2022, 00:1-10. Verfügbar unter: https://doi.org/10.1093/rap/rkac056. Abgerufen am 30.09.2022.

[3] Karlsdottir, Gunnarsdottir, Grondal, et al. A Patients‘ Perspective Towards the Injection Devices for Humira® and Imraldi® in a Nationwide Switching Program. Front. Med. 2022, 9:799494. Verfügbar unter: https://doi.org/10.3389/fmed.2022.799494. Abgerufen am 30.09.2022.

[4] Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V. (DAPI). Beratungsintensive Arzneimittel. Verfügbar unter: https://ots.de/JTdWeH. Abgerufen am: 20.10.2022.

[5] ABDA. 10/22 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken. Verfügbar unter: https://ots.de/1KjeWH. Abgerufen am 30.09.2022.

[6] AkdÄ. Leitfaden „Biosimilars“, 2. Auflage (Januar 2021). Verfügbar unter: https://www.akdae.de/arzneimitteltherapie/lf/biosimilars. Abgerufen am: 30.09.2022.

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